食品・ヘルスケア製品の臨床研究を 研究デザインから論文化まで。
基礎研究やプレデータをもとに、製品の価値をどのような臨床研究で検証するかを企業の皆さまとともに整理します。研究設計、臨床研究・ヒト試験、統計解析、論文化まで、科学的根拠に基づくエビデンス創出を一貫して支援します。
臨床研究について相談する
研究の「前」から「後」まで。
臨床試験を実施することだけが私たちの役割ではありません。 企業が持つ素材・製品・研究データを出発点に、 企業が自社製品についてどのようなエビデンスを構築すべきかを主体的に判断できるよう、科学的・臨床的な観点から研究方針の整理を支援します。
プレデータ
試験デザイン
ヒト試験
結果解釈
学術発信
事業活用
「この製品の価値を、どのような臨床研究で確かめるべきか？」からご相談いただけます。
こんなお悩みはありませんか？
素材やプレデータはあるが、何をヒトで評価すべきかわからない
自社で開発した製品や食品はあるものの、どのようなアウトカムを設定すれば 製品の特徴や価値を適切に評価できるのかわからない。
臨床試験をしたいが、適切な研究計画を設計できるか不安
対象者、主要評価項目、症例数、試験期間、統計解析方法などを含め、 臨床研究として妥当な研究計画を専門家と相談したい。
試験後の解析や論文化までまとめて相談したい
データを取得して終わりではなく、統計解析、結果の解釈、 学術論文としての発信まで一貫して進めたい。
臨床研究の専門家だからできる支援
決められたプロトコルを実施するだけではなく、
「何を明らかにすべきか」「結果をどう活用するか」まで考えます。
大学・医療機関で培った研究力
臨床研究、疫学研究、統計解析、論文作成に携わる専門家の知見を活かし、 科学的妥当性を重視した研究をご提案します。
企業とともに進める一気通貫の研究支援
企業が持つ製品知識や研究開発方針を起点に、研究仮説・アウトカムをともに検討します。臨床研究、統計解析、論文化まで、各段階で企業と認識を共有しながら研究を進めます。
「何を研究するか」から相談可能
素材や製品の特徴を整理し、事業上の目的も踏まえながら、どのようなエビデンスを作るべきかを一緒に考えます。
臨床研究に必要なプロセスをまとめて支援
研究企画・試験デザイン
自社で開発した食品やヘルスケア製品について、基礎研究、動物実験、既存文献、プレデータ、製品コンセプトなどを踏まえ、ヒトを対象とした研究で「何を、どのように評価するか」を整理します。
- 研究目的・仮説の整理
- 既存エビデンスの確認
- 対象者・選択基準の設定
- 主要評価項目・副次評価項目の設定
- 研究デザインの検討
- 症例数設計
- 統計解析計画
- 研究計画書作成支援
臨床研究・ヒト試験の実施支援
研究目的や製品特性に応じて、臨床研究・ヒト試験の実施を支援します。
- 研究実施体制の構築
- 必要書類作成支援
- 倫理審査等に関する支援
- データ収集・管理
- 研究進捗管理
- 研究実施に関する各種調整
統計解析・結果の解釈
研究計画と目的を踏まえ、データを適切に解析し、 研究結果が何を意味するのかまで整理します。
- 統計解析計画の策定
- データ解析
- 図表作成
- 追加解析・サブグループ解析の検討
- 研究結果の医学的・臨床的解釈
論文化・学術発信
得られた研究成果を、学術的に評価可能な形で整理し、 論文や学会発表として発信するところまで支援します。
- 論文構成の検討
- 和文・英文論文作成支援
- 図表作成
- 投稿先ジャーナルの検討
- 投稿・査読対応支援
- 学会発表資料作成支援
届出・事業活用を見据えた研究設計支援
機能性表示食品など、研究成果の活用目的が明確な場合には、研究開始前から必要なエビデンスや評価項目を整理することが重要です。 私たちは、企業が製品特性や事業方針を踏まえて適切な研究方針を判断できるよう、科学的・臨床的な観点から研究設計やエビデンス整理を支援します。
※届出内容や表示内容等に関する最終的な意思決定は、事業者にて行っていただきます。
必要な部分だけの個別支援にも対応
すべてを一括で依頼する必要はありません。 研究デザインのみ、統計解析のみ、論文化のみなど、 現在の開発段階や社内体制に応じて必要な支援をご相談いただけます。
企業とともに、意味のあるエビデンスをつくる。
企業が主体となって進める研究開発を、 臨床研究の専門家として支援します。
企業主体のエビデンス創出を、専門家として支える。
製品について最も深く理解しているのは、その製品を開発する企業です。
私たちは、企業が持つ製品への知見と、 大学・医療機関で培った臨床研究の専門性を組み合わせ、 科学的に妥当で、目的に合った研究をともに設計します。
研究方針を一方的に決めるのではなく、 選択肢とその科学的根拠を共有しながら、 企業が納得して意思決定できる研究支援を大切にしています。
基礎研究・プレデータ
事業上の目的
アウトカム設定
臨床研究・統計解析
論文化・学術発信
届出・事業活用
支援実績
大学・研究機関や企業の研究活動に対し、 研究・解析に関する専門的な支援を行っています。
長崎大学病院 薬剤部｜医療データベース解析研修
長崎大学病院 薬剤部からの委託により、医療データベースを活用した研究・解析スキルの向上を目的としたデータベース解析研修を実施しました。
※掲載内容は公開可能な実績のみ掲載しています。
企業の課題に応じた支援例
研究開発の段階や社内体制に応じて、
研究企画から臨床研究、統計解析、論文化まで、
必要な部分を組み合わせてご相談いただけます。
食品・サプリメントに関する臨床研究
素材や製品の特徴、基礎研究・プレデータを確認し、 ヒトでどのような項目を評価すべきかという段階から 臨床研究のデザインをご提案します。
研究デザインからヒト試験、統計解析、 結果の解釈、論文化まで一貫した支援が可能です。
企業保有データの解析・エビデンス化
すでに取得されている研究データや社内データについて、 研究目的に応じて解析方法を検討します。
統計解析だけでなく、結果の解釈、 図表作成、学会発表や論文化など、 データを学術的なエビデンスとして活用するための支援も可能です。
製品の価値を適切に示すためのエビデンス設計
製品特性、既存の研究結果、事業上の活用目的を企業の皆さまと確認しながら、どのようなエビデンスが必要かを整理します。 評価項目や研究デザインについて複数の選択肢と科学的根拠を提示し、企業が納得して研究方針を選択できるよう支援します。
評価項目、研究デザイン、統計解析、 論文化などを一連の流れとして検討し、 研究成果を次の事業展開につなげることを目指します。
「まだ研究内容が固まっていない」 「どのような臨床研究が可能かわからない」 といった段階でも問題ありません。 現在お持ちのデータや製品の開発状況を確認しながら、 必要な研究方法をご提案します。
大学・地域・企業との連携ネットワーク
臨床研究やエビデンス創出には、 研究デザインだけでなく、研究を実際に社会の中で実施・活用していくための 連携体制も重要です。 私たちは、大学・研究機関、地域のヘルスケア関連組織、企業等との連携を通じて、 研究・健康評価に関する取り組みを進めています。
大学・研究機関との研究連携
大学・研究機関との共同研究・研究連携を通じ、 臨床研究やエビデンス創出に取り組んでいます。
地域・ヘルスケア分野での連携
研究機関だけでなく、地域・企業との連携を通じて、
研究成果を社会へつなげるエビデンス創出を目指します。
※各機関・組織との具体的な連携内容は、契約・協定・共同研究等の内容に基づきます。
臨床研究の専門家が支援します
研究計画から解析・論文化まで、大学・医療機関で研究に携わる専門家が
企業のエビデンス創出を支援します。
濱野 裕章, PhD
岡山大学 学術研究院 医療開発領域
講師・副薬剤部長 九州大学 システム情報科学研究院 准教授
大学・医療機関において、自治体や企業と連携して疫学研究、リアルワールドデータ解析、 機械学習モデルの構築などの研究に従事。研究計画の立案からデータ解析、 学術論文としての成果発信まで幅広く携わっています。
研究業績を見る（researchmap） ↗
八木 健太, PhD
島根大学 医学部附属病院 薬剤部
准教授・副薬剤部長 徳島大学 大学院医歯薬学研究部 臨床薬理学分野
専門研究員
大学病院において、各種疾患に対する臨床研究や治験の推進、臨床試験のマネジメントなどに従事。医療現場における研究計画の立案から、新たな治療法の開発・社会実装に向けた取り組み、そして学術論文としての成果発信まで幅広く携わっています。
研究業績を見る（researchmap） ↗ご相談から研究成果まで
研究のどの段階からでもご相談いただけます。
試験設計
ヒト試験
結果評価
事業活用
よくあるご質問
まだ臨床研究を実施するか決まっていませんが、相談できますか？
はい。むしろ研究内容が固まる前の段階からのご相談をおすすめしています。 基礎研究、プレデータ、製品コンセプトなどを確認し、 どのようなエビデンスを構築するべきか一緒に検討します。
基礎研究や動物実験のデータしかありませんが相談できますか？
可能です。既存のデータや文献を確認しながら、 ヒトを対象とした臨床研究で評価可能な仮説やアウトカムを検討します。
研究デザインだけを相談することはできますか？
可能です。研究企画、プロトコル設計、症例数設計、 統計解析計画など、必要な部分のみの支援にも対応します。
すでに実施済みの研究について、解析や論文化だけ依頼できますか？
可能です。研究計画やデータの内容を確認したうえで、 統計解析、結果の整理、論文作成、投稿支援などをご提案します。
食品・サプリメントの臨床研究にも対応していますか？
はい。食品、サプリメント、ヘルスケア製品などの 有効性・安全性評価やエビデンス構築についてご相談いただけます。
機能性表示食品を見据えた研究相談は可能ですか？
可能です。最終的な届出・事業活用を見据え、 研究設計の段階から必要な評価項目やエビデンス構築についてご相談いただけます。
研究を始める前から、ご相談ください。
「この素材で何を評価すべきか」という研究開発の初期段階から、
「得られた結果をどう論文や事業につなげるか」という出口まで。
臨床研究の専門家が、企業のエビデンス創出を支援します。